Inovasyon kondwi pwogrè.Lè li rive inovasyon nan devlopman nan nouvo dwòg ak pwodwi byolojik terapetik, Sant FDA a pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch (CDER) sipòte endistri pharmaceutique la nan chak etap nan pwosesis la.Avèk konpreyansyon li sou syans yo itilize pou kreye nouvo pwodwi, tès ak pwosedi fabrikasyon, ak maladi ak kondisyon ke nouvo pwodwi yo fèt pou trete, CDER bay konsèy syantifik ak regilasyon ki nesesè pou pote nouvo terapi sou mache.
Disponibilite nouvo dwòg ak pwodwi byolojik souvan vle di nouvo opsyon tretman pou pasyan yo ak pwogrè nan swen sante pou piblik Ameriken an.Pou rezon sa a, CDER sipòte inovasyon epi jwe yon wòl kle nan ede avanse devlopman nouvo dwòg.
Chak ane, CDER apwouve yon pakèt nouvo dwòg ak pwodwi byolojik:
1. Gen kèk nan pwodwi sa yo se nouvo pwodwi inovatè ki pa janm te itilize nan pratik klinik.Anba la a se yon lis nouvo antite molekilè ak nouvo pwodwi byolojik terapetik ki apwouve pa CDER an 2021. Lis sa a pa gen vaksen, pwodwi alèjik, san ak pwodwi san, dérivés plasma, selilè ak pwodwi terapi jèn, oswa lòt pwodwi apwouve an 2021 pa Sant pou Evalyasyon Byolojik ak Rechèch.
2. Gen lòt ki menm ak, oswa ki gen rapò ak, pwodwi deja apwouve, epi yo pral konpetisyon ak pwodwi sa yo sou mache a.Gade Drugs@FDA pou jwenn enfòmasyon sou tout medikaman ak pwodwi byolojik CDER apwouve yo.
Sèten dwòg yo klase kòm nouvo antite molekilè ("NMEs") pou rezon revizyon FDA.Anpil nan pwodui sa yo gen ladan yo mwatye aktif ki pa te apwouve pa FDA deja, swa kòm yon sèl dwòg engredyan oswa kòm yon pati nan yon pwodwi konbinezon;pwodwi sa yo souvan bay nouvo terapi enpòtan pou pasyan yo.Gen kèk dwòg ki karakterize kòm NME pou rezon administratif, men kanmenm gen ladan yo mwatye aktif ki gen rapò sere ak moso aktif nan pwodwi ki te deja apwouve pa FDA.Pa egzanp, CDER klase pwodwi byolojik yo soumèt nan yon aplikasyon dapre seksyon 351 (a) Lwa Sèvis Sante Piblik la kòm NME pou rezon revizyon FDA, kèlkeswa si Ajans la te deja apwouve yon pati aktif ki gen rapò ak yon lòt pwodwi.Klasifikasyon FDA pou yon medikaman kòm yon "NME" pou rezon revizyon diferan de detèminasyon FDA pou konnen si yon pwodwi dwòg se yon "nouvo antite chimik" oswa "NCE" nan siyifikasyon Lwa Federal sou Manje, Medikaman ak Kosmetik.
| Non. | Non Medikaman | Engredyan aktif | Dat Apwobasyon | Itilizasyon FDA apwouve nan dat apwobasyon* |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 15/9/2021 | Pou trete kansè nan poumon lokalman avanse oswa metastatik ki pa ti selil ak mitasyon ensèsyon reseptè ekson 20 faktè kwasans epidèm. |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 25/8/2021 | Pou trete wo kout akòz sekresyon ensifizan nan òmòn kwasans andojèn |
| 35 | Korsuva | difelikefalin | 23/8/2021 | Pou trete prurit modere a grav ki asosye ak maladi ren kwonik nan sèten popilasyon |
| 34 | Welireg | belzutifan | 13/8/2021 | Pou trete maladi von Hippel-Lindau nan sèten kondisyon |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Pou trete maladi Pompe ki parèt an reta |
| Press Release | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 30/7/2021 | Pou trete modere-grav lupus sistemik eritematous ansanm ak terapi estanda |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 20/7/2021 | Pou trete prurit |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 16/7/2021 | Pou trete maladi kwonik grèf-kont-lame apre echèk omwen de liy anvan terapi sistemik |
| 29 | fexinidazol | fexinidazol | 16/7/2021 | Pou trete moun Afriken trypanosomiasis ki te koze pa parazit Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Pou diminye risk pou konplikasyon nan ren ak kè nan maladi ren kwonik ki asosye ak dyabèt tip 2 |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 30/6/2021 | Pou trete lesemi lenfoblastik egi ak lenfom lenfoblastik nan pasyan ki fè alèji ak pwodwi asparaginase ki sòti nan E. coli, kòm yon eleman nan yon rejim chimyoterapi. |
| Press Release | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Pou trete maladi alzayme a |
| Press Release | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Pou trete kandidoz vulvovaginal |
| 24 | Lybalvi | olanzapine ak samidorphan | 28/5/2021 | Pou trete eskizofreni ak sèten aspè nan twoub bipolè I |
| 23 | Truseltiq | enfigratinib | 28/5/2021 | Pou trete cholangiocarcinoma ki gen maladi satisfè sèten kritè |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 28/5/2021 | Pou trete kalite kansè nan poumon ki pa ti selil |
| Press Release | ||||
| 21 | Pilarize | piflufolastat F 18 | 26/5/2021 | Pou idantifye blesi antijèn-pozitif manbràn pwostat espesifik nan kansè pwostat |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 21/5/2021 | Pou trete yon ti gwoup kansè nan poumon ki pa ti selil |
| Press Release | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 14/5/2021 | Pou trete emoglobinuri paroksism nocturne |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/4/2021 | Pou trete sèten kalite lenfom gwo selil B ki refè oswa ki refractè |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 22/4/2021 | Pou trete kansè andometri |
| Press Release | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone ak estetrol | 15/4/2021 | Pou anpeche gwosès |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 4/2/2021 | Pou trete defisi atansyon ipèaktivite twoub |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 22/3/2021 | Pou trete ipoglisemi grav |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 18/3/2021 | Pou trete fòm rechute paralezi miltip |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | Pou trete kansè nan selil ren |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate ak | 3/2/2021 | Pou trete defisi atansyon ipèaktivite twoub |
| dèksmetilfenidat | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamid | 26/2/2021 | Pou trete refè oswa refractory myeloma miltip |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 26/2/2021 | Pou diminye risk pou mòtalite nan deficiency kofaktè molybdène Kalite A |
| Press Release | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 25/2/2021 | Pou trete distwofi miskilè Duchenne |
| Press Release | ||||
| 7 | Cosela | trilacicilib | 2/12/2021 | Pou bese myelosuppression ki pwovoke chimyoterapi nan kansè nan poumon ti selil |
| Press Release | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Pou trete ipèkolesterolemi fanmi omozigot |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | Pou trete lenfom zòn majinal ak lenfom folikilè |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | Pou trete kansè nan poumon ki pa ti selil |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | 22/1/2021 | Pou trete nefrit lupus |
| Esè Dwòg Snapshot | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir ak rilpivirine (ko-pake) | 21/1/2021 | Pou trete VIH |
| Press Release | ||||
| Esè Dwòg Snapshot | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 19/1/2021 | Pou bese risk lanmò kadyovaskilè ak entène lopital pou ensifizans kadyak kwonik |
| Esè Dwòg Snapshot |
Lis "FDA-apwouve itilizasyon" sou sitwèb sa a se pou rezon prezantasyon sèlman.Pou wè kondisyon itilizasyon FDA apwouve yo [pa egzanp, endikasyon (yo), popilasyon (yo), rejim dòz (yo)] pou chak nan pwodwi sa yo, gade enfòmasyon ki pi resan sou preskripsyon FDA apwouve.
Site soti nan sit entènèt FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Tan pòs: 27-Sep 2021