29 jen,Intercept Pharmaceuticals te anonseke li te resevwa yon aplikasyon konplè nouvo dwòg nan men US FDA konsènan agonist FXR li a asid obetikolik (OCA) pou fibwoz ki te koze pa steatohepatitis ki pa gen alkòl (NASH) Lèt repons (CRL).FDA a te deklare nan CRL a ki baze sou done yo revize byen lwen tèlman, li kwè ke benefis yo espere nan dwòg la ki baze sou pwen final altènatif istopatoloji jijman yo toujou ensèten, ak benefis yo nan tretman an pa depase risk potansyèl yo, kidonk li pa fè sa. sipòte apwobasyon akselere OCA pou tretman Pasyan NASH ki lakòz fibwoz fwa.

Mark Pruzanski, Prezidan ak Direktè Jeneral Intercept, fè kòmantè sou rezilta yo: "Pandan pwosesis revizyon an, FDA a pa janm kominike enfòmasyon sou akselere apwobasyon OCA, epi nou fèm kwè ke tout done ki soumèt jiskaprezan satisfè kondisyon ki nan FDA a ak klèman Sipòte risk pwofi pozitif OCA a.Nou regrèt CRL sa a.FDA a piti piti ogmante konpleksite nan pwen final istolojik, konsa kreye yon baryè trè wo pase.Jiskaprezan,OCAse sèlman nan yon kle twa faz.Demann sa a te rankontre pandan etid la.Nou planifye pou rankontre ak FDA pi vit posib pou diskite sou fason pou nou pase plan apwobasyon sou enfòmasyon CRL alavni."

Nan kous la pou pwan premye dwòg NASH ki nan lis la, Intercept te toujou nan pozisyon dirijan e li se kounye a sèl konpayi ki te jwenn done pozitif nan etap an reta.Kòm yon agonist ki pisan ak espesifik farnesoid X reseptè (FXR),OCAte deja reyalize rezilta pozitif nan yon faz 3 esè klinik ki rele REGENERATE.Done yo te montre ke modere a grav NASH ki te resevwa gwo dòzOCAPami pasyan yo, yon ka nan sentòm fibwoz fwa pasyan yo te amelyore anpil, epi kondisyon an pa deteryore.

FDA rekòmande pou Intercept soumèt plis efikasite pwovizwa ak done sekirite nan etid REGENERATE k ap kontinye pou sipòte.Potansyèl OCA aakselere apwobasyon, ak fè remake ke rezilta yo alontèm nan etid la ta dwe kontinye.

Malgre keOCAte deja apwouve pou yon lòt maladi fwa ra (PBC), jaden an nan NASH se gwo.Yo estime ke NASH afekte dè milyon de moun nan Etazini sèlman.Anvan sa, bank envestisman JMP Securities te estime ke pik lavant dwòg Intercept te kapab rive jwenn dè milya de dola.Afekte pa move nouvèl sa a, pri aksyon Intercept a te tonbe prèske 40% nan Lendi a $ 47.25 pou chak aksyon.Pri aksyon lòt konpayi pharmaceutique ki devlope NASH tou te tonbe.Pami yo, Madrigal te tonbe sou 6%, ak Viking, Akero ak GenFit te tonbe sou 1%.

Analis Stifel Derek Archila te ekri nan yon rapò bay kliyan an ke refi a se akòz efè segondè ki gen rapò ak tretman ki te fèt nanTès klinik OCA, se sa ki, kèk pasyan te resevwaTretman OCA, kolestewòl la danjere nan kò a ogmante, ki an vire Fè yo gen yon ensidans ki pi wo nan risk kadyovaskilè.Etandone ke anpil pasyan NASH yo deja twò gwo oswa soufri dyabèt tip 2, efè segondè sa yo ka eksite vijilans nan ajans regilasyon yo.Dapre egzijans FDA a pou done tès adisyonèl, Intercept ka oblije rete tann omwen dezyèm mwatye nan 2022 pou entèprete done sa yo.Analiz ekstèn kwè ke yon reta long konsa ka efase yon pati nan plon anvan akimile Intercept, sa ki pèmèt lòt konpetitè tankou Madrigal Pharmaceuticals ak Viking Therapeutics gen yon chans pou yo ratrape.